Uutisia muista medioista

Nimityksiä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeassa

Arviointi 2 -yksikön päällikkö, LT, dosentti Esa Heinonen, on nimitetty Lääkevalmisteiden arviointi 2 -prosessin johtajaksi ja johtoryhmän jäseneksi 14.10.2011 alkaen vuoden loppuun saakka.

Johtaja Pekka Kurki, LKT, dosentti, sisätautien ja reumatologian erikoislääkäri, palaa aiempaan tutkimusprofessorin virkaansa keskittyen muun muassa Fimean kansainvälisen toiminnan ja -sidosryhmäsuhteiden sekä lääkevalmisteiden arvioinnin ja laadunvarmistuksen kehittämiseen. Heinosen nimitys on määräaikainen valmisteilla olevan ja vuoden vaihteessa voimaan tulevan organisaatiouudistuksen vuoksi.

Lisääntynyt kuumeriski Inflexal V -rokotteella kausi-influenssaa vastaan rokotetuilla lapsilla

Inflexal V -influenssarokotteella on kliinisessä tutkimuksessa esiintynyt enemmän kuumetapauksia lapsilla kuin aiemmissa samalla rokotteella tehdyissä tutkimuksissa. Korkean kuumeriskin vuoksi vaihtoehtoisten kausi-influenssarokotteiden antoa pitäisi harkita alle 5-vuotiaille lapsille. Mikäli lapselle annetaan Inflexal V -rokote, vanhempien on tarkkailtava lasta kuumeen varalta 2–3 päivää rokotteen antamisen jälkeen.

Tieto lisääntyneestä kuumeriskistä saatiin kliinisestä Inflexal V -rokotetutkimuksesta, joka tehtiin toukokuun 2010 ja huhtikuun 2011 välisenä aikana lapsilla. Tutkimustulokset osoittivat, että kuumetta esiintyi jopa 18,2 %:lla, ja 5,1 %;lla kuume oli korkea, 39–40 °C. Kuumetta esiintyy usein influenssarokotuksen jälkeen, mutta nyt saaduissa tuloksissa kuumetta on esiintynyt enemmän kuin aiemmissa Inflexal V -tutkimuksissa on raportoitu.

Lisääntyneen kuumeen esiintyvyyden syitä ei vielä tiedetä, eikä voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että ne voivat liittyä muihin kuin rokotteesta johtuviin syihin.

Suomessa Inflexal V ei kuulu kansalliseen rokotusohjelmaan, mutta sitä on mahdollista määrätä kausi-influenssarokotteeksi.

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. (09) 4733 4321
Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4293

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Fimea selvitti apteekkien kannattavuutta – maan kattavien apteekkipalveluiden saatavuus ei tältä osin uhattuna

Viitehintajärjestelmän käyttöönotto ja lääkevaihdon vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden keskinäinen hintakilpailu ovat viime vuosina laskeneet lääkkeiden hintoja. Tämä on samalla pienentänyt apteekkien lääkkeiden toimittamisesta saamaa euromääräistä katetta, mikä on herättänyt keskustelua apteekkipalveluiden saatavuuden vaarantumisesta erityisesti syrjäseuduilla.

Fimean selvityksen mukaan apteekkitoiminta on edelleen pääsääntöisesti liiketaloudellisesti kannattavaa. Kannattavuuden heikentymisestä huolimatta ei voida osoittaa koko maan kattavien apteekkipalveluiden saatavuuden heikentymistä viitehintajärjestelmän aikaansaaman hintakilpailun vuoksi.

Fimea on selvittänyt apteekkien taloudellisen tilan kehittymistä vuosina 2008–2010. Nyt julkaistussa selvityksessä kuvataan apteekkien yleistä kannattavuutta ja sen kehittymistä sekä eritellään heikosti kannattavien apteekkien ominaispiirteitä.

Muutokset apteekkien taloudellisessa tilanteessa ovat herättäneet runsaasti keskustelua, sillä reseptilääkkeiden hintojen lasku ei ole kohdistunut tasaisesti kaikkiin apteekkeihin. Erityisesti syrjäseutujen apteekkien on arveltu olevan vaarassa lääkkeiden hintojen laskiessa. Kovan hintakilpailun on arveltu näin vaarantavan maan kattavan apteekkipalveluiden saatavuuden. Kuitenkin apteekkien taloudellisesta tilanteesta on ollut saatavilla hyvin vähän kattavaa näyttöön perustuvaa tietoa.

Reseptilääkkeiden hintojen laskua kompensoidaan muulla myynnillä

Apteekkien tilinpäätösanalyysin perusteella apteekit ovat lisänneet yleisten kauppatavaroiden myyntiä kompensoidakseen viitehintajärjestelmän aiheuttamaa euromääräisen lääkemyynnin laskua. Apteekkien liikevaihdon lasku ja toiminnan kulujen kasvu suhteessa liikevaihtoon on pienentänyt apteekkien keskimääräistä liikevoittoa. Noin 14 prosentilla apteekeista oli tiloissaan muuta liiketoimintaa harjoittava yhtiö vuonna 2010.

Heikosti kannattavia apteekkeja vähän

Kolmella prosentilla apteekeista vaikuttaisi olevan pidemmän aikavälin kannattavuusongelmia. Suurella osalla heikosti kannattavista apteekeista oli keskimääräistä suuremmat toimitila-, palkka- ja muut liiketoiminnan kulut kuin vastaavan kokoisilla apteekeilla yleensä.

Apteekkitoiminta on edelleen pääsääntöisesti liiketaloudellisesti kannattavaa. Kannattavuuden heikentymisestä huolimatta ei voida osoittaa koko maan kattavien apteekkipalveluiden saatavuuden heikentymistä viitehintajärjestelmän aikaansaaman hintakilpailun vuoksi, Lisäksi heikosti kannattavaksi luokiteltuja apteekkeja on ollut jo ennen viitehintajärjestelmän käyttöönottoa ja ne sijaitsevat enimmäkseen kaupunkien keskustoissa sekä niiden lähellä on vähintään yksi toinen apteekki.

Kommentoi selvitystä

Selvityksen tarkoituksena oli tuottaa riippumatonta tietoa apteekkitaloudesta apteekkareille, apteekkien työntekijöille ja eri viranomaisille sekä muille sidosryhmille Fimean perustehtävien mukaisesti.

Selvityksen tuloksia, käytettyjä menetelmä ja tuotetun tiedon hyödyntämiseen liittyviä asioita voi kommentoida Fimean verkkosivuilla 30.11.2011 mennessä. Tämän perusteella kehitetään apteekkitalouden seurantaan liittyviä mekanismeja ja varmistetaan, että tuotettu tieto vastaa mahdollisimman hyvin käyttäjien tarpeita.

Lue lisää:

Apteekkien tilinpäätösanalyysi vuosilta 2008–2010 (pdf)
Kommentoi selvitystä

Lisätietoja:

Antti Mäntylä, kehittämispäällikkö, p. (09) 4733 4552, 050 447 2877
Pertti Happonen, Lääkehoitojen arviointi -prosessin johtaja, p. (09) 4733 4542, 050 514 3292

Apteekkivalvontaan liittyvät asiat:
Eija Pelkonen, Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessin johtaja,
p. (09) 4733 4210, 050 511 1756

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Fimean päätoimipaikkana pysyy Kuopio ja lääkeosaaminen varmistetaan – tavoitteena Euroopan paras lääkevirasto

Sosiaali- ja terveysministeri Paula Risikko ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) johtoryhmä ja henkilöstön edustajat ovat tänään keskustelleet Kuopiossa Fimean tulevaisuudesta. Keskustelun pohjana olivat Fimean tekemät ehdotukset toiminnan jatkuvuuden turvaamisesta alueellistamisen edetessä.

Vuonna 2009 tehtiin päätös Fimean sijoittamisesta sekä toimintojen siirtämisestä Kuopioon kolmessa vaiheessa elokuuhun 2014 mennessä. Koska tavoitteiden toteuttaminen tässä aikataulussa on koettu vaikeaksi, tapaamisessa sovittiin, että siirtymissuunnitelmaa muokataan nyt luomalla uusi aikataulu ja monipuolistamalla työnteon keino- ja paikkavalikoimaa.

Tarkoituksena on varmistaa lääkkeiden myyntilupaprosessien toimivuus ja lääkehuollon turvallisuus sekä huolehtia siitä, ettei henkilöstön asiantuntemusta ja kokemusta menetetä. Tavoitteena on, että irtisanomiset vältetään.

Fimean päätoimipaikkana pysyy Kuopio, ja kaikki avoimeksi tulevat virat siirretään ja uudet virat perustetaan Kuopioon. Lisäksi vapaaehtoista siirtymistä tuetaan monin tavoin. Tällä hetkellä Kuopiossa on 44 henkilöä, ja joidenkin toimintojen osalta ollaan jo edellä aikaisemmin laadittua siirtymissuunnitelmaa.

Fimealla olisi tarvittaessa työskentelytiloja henkilöstölleen Fimean toiminnan kannalta keskeisissä kaupungeissa, kuten Helsingissä ja Lontoossa. Eri kaupungeissa sijaitsevien työskentelytilojen avulla turvattaisiin asiantuntijoiden saatavuus ja helpotettaisiin asiakaspalvelua ja sidosryhmäyhteistyötä.

Vuoden 2018 loppuun mennessä Fimean kaikki virat on siirretty Kuopioon, ja Kuopion toimipaikka on henkilömäärältään selvästi muita suurempi.

Lue lisää:

STM:n tiedote

Fimean esitys

Lisätietoja:

Sinikka Rajaniemi, ylijohtaja, p. 040 501 5076

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Määräyksen 1/2009 muuttaminen

Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemista ja ylläpitämistä koskevaa määräystä 1/2009 on muutettu määräyksellä 4/2011. Määräys 4/2011 tulee voimaan 14.10.2011.

Voimassa olevaan määräykseen 1/2009 tehtiin määräyksellä 4/2011 lisäys, jonka perusteella myyntiluvan haltija voi hakea myyntilupaa erityiselle, vain annosjakeluun tarkoitetulle pakkauskoolle.

Keskeisenä sisältönä on ohjeistaa menettely, jolla tällaista erityistä annosjakelupakkausta haetaan.

Lue lisää:

Tiedote (pdf)
Määräys (pdf)
Ohjeita annosjakeluun tarkoitetun pakkauskoon hakemiseen (pdf)

Lisätietoja:

Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4239

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Eläimille suun kautta annettavien tetrasykliinien kulutus puolittui vuoteen 2008 verrattuna

Eläimille käytettävien mikrobilääkkeiden myynti Suomessa on lisääntynyt 2000-luvulla. Erityisesti on lisääntynyt penisilliinin myynti, mutta yksi vuosikymmenen suurimmista muutoksista oli tetrasykliinien kulutuksen kasvu vuonna 2008. Verrattuna kahden vuoden takaiseen tilanteeseen, on tetrasykliinien kulutus kuitenkin puolittunut takaisin vuoden 2007 tasolle.

Mikrobilääkkeiden kokonaiskulutus eläimille vuonna 2010 oli noin 16 800 kg vaikuttavaa ainetta. Penisilliini on eläimille ylivoimaisesti eniten käytetty mikrobilääke ja sen kulutus on lisääntynyt lähes koko vuosikymmenen.

Saman tehon saavuttamiseksi eri lääkeaineita tarvitaan erilaiset määrät, joten lääkeryhmien kulutusta tulee ennen kaikkea verrata saman ryhmän kulutukseen pidemmällä aikavälillä. Painoyksikköinä ilmoitetun kulutuksen perusteella ei myöskään voi päätellä onko eläinten mikrobilääkitys lisääntynyt vaan kg-kulutus tulee suhteuttaa eläinten lukumäärässä tapahtuneisiin muutoksiin. Eurooppalaisen kulutuslukuprojektin (European surveillance of veterinary antimicrobial consumption, ESVAC) puitteissa tuotantoeläinten lukumäärä on otettu huomioon. Tuoreen ESVAC-raportin perusteella eläinten lääkitseminen Suomessa lisääntyi vuosina 2005–2008, mutta tasaantui vuonna 2009. Verrattaessa eläinten lukumäärään suhteutettua kulutusta, käytetään Suomessa huomattavasti vähemmän mikrobilääkkeitä kuin useassa Euroopan maassa. Esimerkiksi tetrasykliinien kokonaiskulutuksen osalta ero on yli kymmenkertainen.

Lue lisää:

Eläimille käytettävien mikrobilääkkeiden määrä tasaantui

Eurooppalainen kulutuslukuprojekti ESVAC

Lisätietoja:

Katariina Kivilahti-Mäntylä, eläinlääkäri, puh. (09) 4733 4285

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Terveyskaista Oy:n Sininen Uni Jet Lag -valmiste on luokiteltu lääkkeeksi 29.9.2011

Fimea on luokitellut 29.9.2011 tekemällään päätöksellä melatoniinia sisältävän Sininen Uni Jet Lag -valmisteen lääkkeeksi. Fimea on määrännyt päätöksen yleisen edun perusteella välittömästi täytäntöönpantavaksi hallintolainkäyttölain 31 §:n 2 momentin nojalla.

Sininen Uni Jet Lag -valmisteen suositeltu annostus on 1–2 tablettia (1 tabletti sisältää 2 mg melatoniinia). Vastaavalla koostumuksella (1 tabletti päivässä) on koko EU:n alueella voimassa Circadin myyntiluvallinen melatoniinivalmiste, joka on reseptilääke. Ottaen huomioon Cirdacin valmisteelle esitetyt turvallisuuteen liittyvät tiedot Sininen Uni Jet Lag -valmisteen merkintöjä voidaan pitää erittäin puutteellisina ja käyttäjilleen harhaanjohtavina.

Fimean päätöksen mukaan Sininen Uni Jet Lag -valmistetta on sen koostumuksen, vaikutusmekanismin, ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen perusteella pidettävä lääkkeenä.

Lääkkeen myynti ja markkinointi ilman lääkkeen myyntilupaa on kielletty lääkelain 20 a §:n perusteella.

Fimea on aiemmin, 21.12.2009 luokitellut Sininen Uni -ravintolisävalmisteen lääkkeeksi. Tuo päätös määrättiin heti täytäntöönpantavaksi. Valmisteessa melatoniinin määrä oli myös 2 mg tabletissa. Helsingin hallinto-oikeus on 29.8.2011 päätöksellään hylännyt Fimean päätöksestä tehdyn valituksen. Päätös ei ole vielä lainvoimainen. Helsingin hallinto-oikeus ja korkein hallinto-oikeus vahvistivat sen, että Fimea saattoi määrätä päätöksensä vailla lainvoimaa heti täytäntöönpantavaksi. Fimea määräsikin valmisteen myynnin ja markkinoinnin lopetettavaksi 8.2.2010 mennessä ja myyntikielto jatkuu siis edelleen oikeuden päätöksen mukaisesti.

Yhtiö on tuonut toisella nimellä koostumukseltaan vastaavanlaisen valmisteen markkinoille uudelleen ravintolisänä. Fimea on ilmoittanut yhtiölle, että sen tulee lopettaa Sininen Uni Jet Lag -ravintolisävalmisteen myynti ja markkinointi 1.11.2011 mennessä.

Yhtiö on ilmoittanut Fimealle aikovansa valittaa päätöksestä. Yhtiöllä on samassa yhteydessä mahdollisuus hakea muutosta myös Fimean täytäntöönpanomääräykseen, jolloin jos hallinto-oikeus hyväksyy yhtiön täytäntöönpanon kieltämistä/keskeyttämistä koskevan hakemuksen, valmisteen myynti voi jatkua, muussa tapauksessa ei.

Lisätiedot:

Kristiina Pellas, yliproviisori, p. (09) 4733 4336
Tuula Nousu, lakimies, p. (09) 4733 4219

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Furosemidia vain laskimoon naudoille

Furosemidin käyttö naudalle on MRL-asetuksen mukaan sallittu vain injektiona laskimoon. Hydroklooritiatsidin käyttöön ei liity vastaavaa antotaparajoitusta, joten sitä voidaan käyttää, mikäli naudalla tarvitaan suun kautta annettavaa nesteenpoistolääkitystä.

Lue lisää:

Luettelo lääkeaineista ja ihmisille tarkoitetuista valmisteista, joita saa määrätyin ehdoin käyttää tuotantoeläimillä (pdf)

Lisätietoja:

Karoliina Laine, eläinlääkäri, p. (09) 47334 451

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Lääkeinformaatiostrategian luonnos kommentoitavaksi

Fimeassa on laadittu tämän vuoden aikana luonnos kansalliseksi lääkeinformaatiostrategiaksi sidosryhmien kanssa käytyjen keskustelujen pohjalta. Strategiassa kuvataan tämänhetkinen lääkeinformaatiokenttä laajasti hyvine käytäntöineen, puutteineen ja haasteineen. Lisäksi esiin nostetaan toimenpide-ehdotuksia ja ehdotetaan lääkeinformaatioverkoston luomista Suomeen. Verkoston tehtävänä on päättää, mitä toimenpiteitä viedään yhteistyössä eteenpäin sekä määrittää niille tavoitteet ja seurantatavat.

Toimenpide-ehdotukset ovat eritasoisia. Osa vaatii toteutuakseen merkittäviä lisäresursseja, toiset pystytään toteuttamaan yhteistyön lisäämisen ja keskustelun avulla. Tämä vaatii kuitenkin sidosryhmien sitoutumista ja halua huomioida strategian linjaukset omissa toiminnoissaan.

Strategiatyön seuraavassa vaiheessa järjestetään kutsuseminaari sidosryhmille 27.10.2011. Lisäksi luonnosta voi kommentoida kuka tahansa asiasta kiinnostunut. Lääkeinformaatiostrategia viimeistellään keskustelutilaisuudesta ja kirjallisissa lausunnoissa saatujen kommenttien pohjalta vuoden 2011 loppuun mennessä.

Kommentoi lääkeinformaatiostrategian luonnosta

Voit lähettää kommenttisi sähköpostitse Fimean kirjaamoon 27.10.2011 mennessä osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi. Lausunnossa tulee viitata lääkeinformaatiostrategian diaarinumeroon 5396/60.04.01/2011.

Lue lisää:

Lääkeinformaatiostrategian luonnos (pdf)

Lisätietoja:

Katri Hämeen-Anttila, kehittämispäällikkö, p. 050 577 3075

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Laaja kansainvälinen tutkimus selvittää raskauden aikaista lääkkeiden käyttöä myös Suomessa

Käynnistyvä kansainvälinen tutkimushanke näkyy lokakuun aikana Internet-kyselynä raskaana oleville naisille suunnatuilla kotimaisilla verkkosivuilla. Suomessa tutkimuksesta vastaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, joka toivoo tutkimuksesta tietoa erityisesti raskauden aikaisesta lääketiedon tarpeista. Tuloksia tullaan esittelemään myös raskaana oleville naisille suunnatuilla verkkosivuilla, jotka ovat mukana tutkimuksessa.

Tietoa raskauden aikaisesta lääkkeiden käytöstä on niukasti saatavilla. Kansanterveyden kannalta aihe on tärkeä. Tietoa kaivataan paitsi lääkkeiden käytöstä, myös raskaana olevien ja äskettäin synnyttäneiden asenteista ja kokemuksista.

Tutkimuksen tavoite on selvittää lääkkeisiin liittyviä tekijöitä, jotka vaikuttavat raskausaikaan tai raskauden lopputulokseen. Tutkittavia tekijöitä ovat mm. lääkkeiden käyttö, lääkkeiden käytön riskikäsitykset raskauden aikana, hoitoon sitoutuminen pitkäaikaissairauksien lääkehoidoissa, sekä psyykkinen hyvinvointi raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Lisäksi tavoitteena on tutkia lääkkeisiin liittyvän tiedon tarpeita raskaana olevilla naisilla. Tutkimuksen avulla lisätään tietoa raskauden aikaisesta lääkkeiden käytöstä sekä parannetaan raskaana olevien naisten ja heidän lastensa terveyttä.

Mukana tutkimuksessa on kaiken kaikkiaan 19 maata: 16 maata Euroopasta ja lisäksi Yhdysvallat, Kanada ja Australia. Se toteutetaan Internet-kyselynä raskaana olevien naisten käyttämillä verkkosivuilla, joilla tuloksia myös aikanaan esitellään. Kysely on avoinna lokakuun 2011 ajan.

Tutkimuksen koordinaatiovastuu on Norjassa, Oslon yliopiston farmaseuttisessa tiedekunnassa. Suomessa tutkimuksesta vastaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.

Lue lisää:

Mukana kyselyssä ovat seuraavat verkkosivut:
www.meidanperhe.fi
www.vauva.fi
www.kaksplus.fi

Osallistu kyselyyn.

Lisätietoja:

Katri Hämeen-Anttila, kehittämispäällikkö, p. 050 577 3075
Hannes Enlund, tutkimuspäällikkö, p. 050 562 2590

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Lääkkeiden toimittamista koskeva määräysluonnos lausuntokierrokselle

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa on valmisteltu luonnos uudeksi lääkkeiden toimittamista koskevaksi määräykseksi. Nykyisen määräyksen voimassaoloaika päättyy 31.12.2011. Määräysluonnosta valmisteltaessa on otettu huomioon käytännön toimijoiden ja sidosryhmien edustajista muodostetun työryhmän esittämät muutostarpeet.

Luonnoksessa määräyksen rakennetta on uudistettu vastaamaan lääkkeiden toimittamiseen liittyvää prosessia apteekissa ja määräyksen sisältö on tarkistettu vastaamaan voimassa olevia säädöksiä. Määräysluonnokseen on lisätty sähköisen lääkemääräyksen sekä sairaanhoitajan, terveydenhoitajan, kätilön, optikon ja suuhygienistin määräämien lääkemääräysten toimittamista koskevia säännöksiä.

Määräysluonnoksesta pyydetään toimijoiden kirjallisia lausuntoja viimeistään 31.10.2011.

Uusi määräys tulee voimaan 1.1.2012. Määräys julkaistaan sähköisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilla.

Lue lisää:

Lausuntopyyntö (pdf)
Määräysluonnos (pdf)

Lisätietoja:

Anne Hirvonen, yliproviisori, p. (09) 4733 4473
Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4510

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

APIDRA-insuliinin saatavuudessa tilapäinen katkos

APIDRA-insuliinin esitäytettyjen kynien ja monikäyttökynään käytettävien sylinteriampullien saatavuuteen tulee lähiviikkojen aikana katkos. Katkos vaikuttaa seuraaviin valmisteisiin Suomessa:

• APIDRA SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä ja
• APIDRA 100 yksikköä/ml injektioneste, sylinteriampullissa.

Saatavuuskatkos tulee koskemaan useimpia EU-maita ja sen on arvioitu kestävän vuoden 2012 alkuun. Syynä saatavuuskatkokseen ovat Saksassa sijaitsevan lääketehtaan tuotantovaikeudet. Jo markkinoilla olevien APIDRA-sylinteriampullien ja esitäytettyjen APIDRA-SoloStar-insuliinikynien käyttö on turvallista.

Euroopan lääkevirasto on yhdessä Apidran myyntiluvanhaltijan Sanofi-Aventiksen kanssa sopinut toimista, joiden avulla turvataan Apidraa käyttävien potilaiden lääkehoito saatavuuskatkoksen aikana. Myyntiluvanhaltija antaa tarkempia ohjeita tilanteen hoidosta terveydenhuollon henkilöstölle ja heidän kauttaan Apidra-lääkevalmistetta käyttäville potilaille. Potilaan on oltava yhteydessä hoitavaan lääkäriinsä. Tarvittaessa potilaan hoidossa siirrytään käyttämään korvaavaa valmistetta.

Lue lisää:

EMA: Shortage of Apidra (insulin glulisine) cartridges

Lisätietoja:

Johanna Linnolahti, yliproviisori, p. (09) 4733 4516
Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4293

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Baxterin peritoneaalidialyysinesteiden arviointi on saatu päätökseen Euroopan lääkevirastossa

EMA:n lääkevalmistekomitea on antanut uusia suosituksia tuotteiden keskeytymättömän jakelun ja tuotantoprosessien laadun varmistamiseksi.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea on saanut päätökseen Baxterin Irlannissa, Castlebarissa sijaitsevien tehtaiden valmistusprosessien tarkastuksen. Tarkastukset käynnistyivät joulukuussa 2010, kun tehtaassa tuotetuissa dialyysinesteissä havaittiin endotoksiineja. Nämä endotoksiinit olivat mahdollisesti aiheuttaneet haittavaikutuksia joillekin peritoneaalidialyysipotilaille. Ongelma koski Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-peritoneaalidialyysinesteitä sekä hemodialyysihoitoon tarkoitettuja Monosol- ja natriumkloridiliuoksia.

Lääkevalmistekomitea on antanut suosituksia, joilla pyritään varmistamaan näiden dialyysinesteiden jatkuva jakelu EU:n alueella. Samanaikaisesti on ryhdytty toimenpiteisiin Castlebarin tuotantoprosessien laadun parantamiseksi ja endotoksiinittomien tuotteiden valmistuksen varmistamiseksi.

Endotoksiinien esiintyminen Castlebarin tehtaassa tuotetuissa Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-peritoneaalidialyysinesteissä tuli Euroopan lääkeviraston tietoon joulukuussa 2010. Tuolloin Baxter havaitsi ongelman aiheutuvan endotoksiineita tuottavien bakteereiden esiintymisestä kahdessa tuotantosäiliössä. Nämä tuotantosäiliöt poistettiin valmistusketjusta. Muut tuotantosäiliöt ja niihin liittyvät putkistot puhdistettiin. Näistä toimenpiteistä huolimatta endotoksiineita havaittiin edelleen kyseisessä tehtaassa tuotetuissa uusissa peritoneaalidialyysineste-erissä, minkä johdosta dialyysinesteiden tuotanto tehtaassa lopetettiin kokonaan.

Koska korvaavia dialyysinesteitä ei ollut riittävästi saatavilla, lääkevalmistekomitea ei voinut vetää markkinoilta kaikkia Castlebarin tehtaassa tuohon aikaan tuotettuja eriä. Lääkevalmistekomitea suositteli tammikuussa 2011 siirtymistä EU:n ulkopuolella Kanadassa, USAssa, Singaporessa ja Turkissa valmistettujen dialyysinesteiden käyttöön. Kaikki Castlebarin tehtaassa tuotetut erät vedettiin lopulta pois markkinoilta Euroopassa.

Lääkevalmistekomitea aloitti arvioinnin tutkiakseen perusteellisesti endotoksiinikontaminaation taustalla olevia syitä. Tämän arvioinnin tavoitteena oli toimintasuositusten laatiminen kansanterveyden suojaamiseksi sekä vastaavien saantihäiriöiden ehkäisemiseksi tulevaisuudessa. Lääkevalmistekomitea totesi loppuyhteenvedossaan, että endotoksiinien esiintyminen tietyissä tuotantoerissä oli useamman tekijän aiheuttama. Havaitsemattomat pienet halkeamat tuotantosäiliöissä ovat saattaneet edesauttaa bakteerien kasvua ja tehtaan suunnittelu ja puhdistusmenetelmät ovat mahdollistaneet kontaminaation leviämisen.

Lääkevalmistekomitea totesi, että Castlebarin tehtaassa on tehty parannuksia, joilla varmistetaan jatkossa endotoksiinittomien dialyysinesteiden valmistus. Näihin kuuluu tehtaan uudelleen suunnittelu sekä uusien puhdistusmenetelmien ja parantuneiden testausmenetelmien käyttöönotto. Irlannin lääkevirasto tarkistaa tehtaan uudelleen lokakuussa 2011, jonka jälkeen se läpikäy 12 kuukautta kestävän uuden tarkastusjakson. Tänä aikana tehdasta tarkkaillaan tehostetusti ja siellä valmistetut tuotteet läpikäyvät tiukan testauksen ja tehostetun valvonnan. Castlebarissa tehtävät korjaustoimenpiteet koskevat myös Baxterin muita tuotantopaikkoja.

Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös strategian, jolla turvataan näiden elintärkeiden tuotteiden riittävä jakelu EU:n alueella, jos vastaavanlaisia ongelmia ilmenee jatkossa. Tätä helpottaakseen lääkevalmistekomitea oli aiemmin tutkinnan aikana antanut suosituksia Kanadan, USA:n, Turkin ja Puolan valmistuspaikkojen viralliseksi lisäämiseksi valmisteiden myyntilupiin Euroopassa. Tällä hetkellä kaikki Baxterin peritoneaalidialyysinesteet, joita käytetään EU:n alueella, on tuotettu noissa tehtaissa.

Käyttöönotettujen toimenpiteiden vuoksi lääkevalmistekomitea on vakuuttunut Baxterin dialyysinesteiden laadusta. Kuitenkin terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden tulisi jatkaa kaikkien mahdollisesti aseptisen peritoniitin kehittymiseen liittyvien oireiden raportoimista. Näitä oireita ovat esimerkiksi ulosvalutettavan dialyysinesteen sameus, vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu ja kuume. Osana tulevaa riskinhallintasuunnitelmaa lääkevalmistekomitea vahvisti aseptisten peritoniittiitapausten tiiviin seurannan uusien Castlebarissa tuotettujen peritoneaalidialyysinesteiden ensimmäisten tuotantokuukausien ajan.

Lue lisää:

Euroopan lääkeviraston tiedotteet
European Medicines Agency finalises review of Baxter's dialysis solutions
Questions and answers on endotoxins in dialysis solutions produced at Baxter manufacturing plant

Lisätietoja:

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4293
Mika Kastarinen, ylilääkäri, p. 050 430 1724

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Fimea kehottaa apteekkeja erityiseen tarkkaavaisuuteen sähköisiä reseptejä toimitettaessa

Päijät-Hämeessä on ilmennyt vakava, sähköisten reseptien laadintaan liittyvä virhetilanne. Virhetilanteen seurauksena kansalliseen reseptitietokantaan on saattanut päätyä virheellisiä sähköisiä lääkemääräyksiä.

Potilasturvallisuuden varmistamiseksi Fimea kehottaa apteekkeja toistaiseksi varmistumaan reseptin ja lääkityksen oikeellisuudesta aina Päijät-Hämeen sosiaali- ja terveysyhtymän peruspalvelukeskus Aavan terveysasemilta ja hammashoitoloista (Hartola, Iitti, Myrskylä, Nastola, Orimattila, Pukkila, Sysmä) määrättyjä sähköisiä reseptejä toimitettaessa. Apteekit voivat varmistaa lääkityksen oikeellisuuden tapauskohtaisesti esimerkiksi ottamalla yhteyttä lääkkeen määränneeseen lääkäriin tai selvittämällä sen muulla luotettavalla tavalla. Kiireettömissä tapauksissa asiakas voidaan hänen mahdollisuuksiensa mukaan ohjata terveysasemalle tai hammashoitolaan, josta lääke on määrätty.

Apteekkien tulee varmistua asiakkaidensa lääkehoitojen jatkuvuudesta nyt ilmenneestä virhetilanteesta huolimatta. Apteekkien tulee myös tarvittaessa avustaa paikallisia terveydenhuollon toimijoita virheellisten sähköisten reseptien jäljittämisessä.

Sähköisten reseptien kirjoittaminen on toistaiseksi keskeytetty Effica-järjestelmää käyttävissä terveydenhuollon yksiköissä. Virhetilanteen syytä ja laajuutta selvitetään parhaillaan.

Lisätietoja:

Sami Paaskoski, yliproviisori, puh. (09) 4733 4204
Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, puh. (09) 4733 4510, 050 375 2009

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Euroopan lääkevirasto suosittelee Multaq-valmisteen käytön rajaamista

Rytmihäiriölääkkeen hyöty-haitta-arvio on positiivinen niille potilaille, joilla on kohtauksittainen tai jatkuva (ei-pysyvä) eteisvärinä.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee Multaq-valmisteen käytön rajaamista. Tätä rytmihäiriölääkettä voidaan määrätä eteisvärinän estoon vain onnistuneen, sinusrytmiin johtaneen rytminsiirron jälkeen niille potilaille, joilla on kohtauksittainen tai jatkuva (ei-pysyvä) eteisvärinä. Suurentuneen maksa-, keuhko- ja kardiovaskulaarihaittojen riskin vuoksi Multaq-valmistetta on määrättävä vasta sen jälkeen, kun on harkittu muiden hoitovaihtoehtojen käyttöä. CHMP on suositellut useita riskinhallintatoimia maksa-, keuhko- ja sydän- ja verisuonihaittojen vähentämiseksi.

Multaq-valmistetta parhaillaan käyttävien potilaiden hoito on arvioitava uudelleen seuraavalla suunnitellulla lääkärin vastaanottokäynnillä.

Multaq (dronedaroni) on rytmihäiriölääke. Se sai myyntiluvan 2009 käytettäväksi aikuisille, joilla on ilmennyt tai ilmenee parhaillaan ei-pysyvä eteisvärinä.

Taustaa

Tammikuussa 2011 CHMP aloitti kokonaisvaltaisen hyöty-haitta-arvion Multaq-valmisteesta liittyen sen käytöstä raportoituihin vakaviin maksahaittoihin. Arviointi laajennettiin myöhemmin koskemaan myös PALLAS-tutkimuksen tuloksia. Tämä tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti tutkittavilla ilmenneiden sydän- ja verisuonihaittojen, mm. kardiovaskulaaristen kuolemien ja aivohalvauksien takia. PALLAS-tutkimuksessa tutkittiin Multaq-valmistetta vertaillen sitä lumelääkkeeseen yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa, joilla oli pysyvä eteisvärinä ja useita sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä. Vaikka Multaq-valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi tässä potilasryhmässä, CHMP:ssä kiinnitettiin huomiota PALLAS-tutkimuksen tuloksiin ja arviointi laajennettiin kattamaan myös muut saataville tulleet tiedot sydän- ja verisuonihaitoista sekä mahdollisista keuhkovaurioista.

Valmisteen hyöty-haittasuhde

CHMP:ssä todettiin, että tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon mukaan Multaq-valmisteen käytön yhteydessä on suurentunut riski saada maksa- tai keuhkovaurio, kun lääkettä käytetään nykyään hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti. CHMP:ssä arvioitiin, että sydän- ja verenkiertoelimistön haitat, joita ilmeni PALLAS-tutkimuksessa, saattavat viitata suurentuneeseen riskiin myös joillakin potilailla, joilla on ei-pysyvä eteisvärinä. CHMP:ssä arvioitiin kuitenkin olevan tärkeää, että vaikeiden sairauksien kuten eteisvärinän hoitoon on käytettävissä useita hoitovaihtoehtoja, ja että joillekin potilaille, joilla on ei-pysyvä eteisvärinä, Multaq-valmiste säilyy edelleen hyödyllisenä hoitovaihtoehtona.

Näin ollen CHMP:ssä päätettiin, että tässä potilasryhmässä Multaq-valmisteen hyödyt ylittävät sen mahdollisesti aiheuttamat riskit, sillä edellytyksellä että maksa-, keuhko- ja kardiovaskulaarihaittojen riskien minimoimiseksi tuoteinformaatiota lääkkeen määrääjille ja potilaille muutetaan seuraavalla tavalla:

• Multaq-valmisteen käyttö rajataan vain niiden potilaiden hoitoon, joilla on todettu kohtauksittaista tai jatkuvaa (ei-pysyvä) eteisvärinää ja joilla on parhaillaan sinusrytmi. Käyttöaihetta ei enää ole potilaille, joilla on eteisvärinä parhaillaan.
• Multaq-valmisteen käytön aloituksesta ja seurannasta vastaavat erikoislääkärit ja vasta kun muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttöä on ensin harkittu.
• Multaq-valmistetta ei pidä määrätä potilaille, joilla on pysyvä eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen vajaatoiminta.
• Lääkäreiden on harkittava Multaq-valmisteen käytön lopettamista, jos eteisvärinä palaa.
• Multaq-valmistetta ei pidä määrätä potilaille, joilla on aiemmin ilmennyt maksan tai keuhkojen vaurioita amiodaronihoidon (toinen rytmihäiriölääke) aikana.

Multaq-hoidon aikana potilaiden keuhkojen ja maksan toimintaa kuten myös sydämen rytmiä on seurattava säännöllisesti. Erityisesti maksan toimintaa on seurattava ensimmäisten hoitoviikkojen aikana tarkasti.

Tämä CHMP:n lausunto on annettu Euroopan komissiolle virallista hyväksyntää varten.

Lisätietoja:

Terhi Lehtinen, ylilääkäri, (09) 4733 4559
Kirsti Villikka, ylilääkäri, (09) 47334 4321

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Apteekkipalvelut toimivat Turun keskustassa Turun 1. (Kauppatorin) apteekin vaikeuksista huolimatta

Turun 1. (Kauppatorin) apteekki on 15.9.2011 haettu konkurssiin maksamattomien maksujen vuoksi. Konkurssihakemuksen vuoksi apteekin toiminta voi keskeytyä.

Niitä asiakkaita, joilla on apteekissa lääkemääräyksiä tai toimittamattomia lääkkeitä pyydetään ottamaan pikaisesti yhteyttä apteekkiin.

Turun keskustan alueella toimivat muut apteekit turvaavat lääkkeiden saatavuuden alueella Turun 1. (Kauppatorin) apteekin poikkeuksellisesta tilanteesta huolimatta.

Suomessa toimii kaikkiaan noin 820 apteekkia ja sivuapteekkia. Apteekin hakeminen konkurssiin on äärimmäisen harvinaista, eikä Turun 1. (Kauppatorin) apteekin tilanteesta voi tehdä apteekkien yleiseen taloudelliseen tilanteeseen liittyviä johtopäätöksiä.

Lisätietoja:

Eija Pelkonen, johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta –prosessi,
puh. (09) 4733 4210, 050 511 1756
Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, puh. (09) 4733 4510, 050 375 2009
Sami Paaskoski, yliproviisori, puh. (09) 4733 4204

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Euroopassa eläimille käytettävien mikrobilääkkeiden kulutuksessa on huomattavia maakohtaisia eroja

Euroopassa eläimille käytettävien mikrobilääkkeiden kulutuksessa on huomattavia maakohtaisia eroja. Kaikki mikrobilääkkeiden käyttö lisää riskiä mikrobilääkeresistenssin kehittymiselle. Jotta mikrobilääkeresistenssin kehittymisen ja leviämisen riskiä eläimistä ihmisiin voidaan arvioida, on tärkeää tietää kuinka paljon mikrobilääkkeitä eläimille käytetään. Vuosien 2005–2009 kulutustrendejä kuvaava raportti ”Trends in the sale of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (Reporting period 2005–2009)” on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla 19.9.2011.

Raportissa mikrobilääkkeiden kulutus ilmoitetaan sekä painoyksikköinä (tonnia aktiivista ainetta) että suhteutettuna kunkin maan tuotantoeläinten määrään. Painoyksikköinä ilmoitettu mikrobilääkkeiden kokonaiskulutus raporttiin osallistuneissa maissa väheni seurantajaksolla yhteensä 11.2 %, mutta eläinpopulaatioon suhteutettu kulutus väheni 8.3 %. Osassa maita mikrobilääkkeiden kulutus on kasvanut, osassa laskenut. Esimerkiksi Suomessa mikrobilääkkeiden kulutus eläimille lisääntyi vuosina 2005–2008, mutta sen jälkeen tilanne näyttää tasaantuneen.

Norjassa, Ruotsissa ja Suomessa eläimille käytetään selvästi vähemmän mikrobilääkkeitä kuin raportissa mukana olleissa Keski-Euroopan maissa. Tulee huomata että tuotantoeläinpopulaatioon suhteutettu mikrobilääkkeiden kulutus ei kuvaa mikrobilääkkeille altistuneiden eläinten määrää. Maakohtaista ja lääkeryhmäkohtaista eläinpopulaatioon suhteutettua kulutusta tuleekin ennen kaikkea verrata niiden kulutukseen aikaisempina vuosina. Käyttöerojen taustalla on arvioitu olevan useita syitä kuten ero eläinten määrässä ja jakaumassa, tuotantotavoissa, eläintautitilanteessa ja mikrobilääkkeiden saatavuudessa. Eri maissa on myös tehty erilaisia riskinhallintatoimenpiteitä mikrobilääkkeiden käytön ohjauksen ja rajoitusten suhteen.

Useimmilla eläinlääkkeillä on useita kohde-eläinlajeja, joten eläinten määrään suhteutetun kokonaismyynnin perusteella ei voi päätellä mille eläinlajeille mikrobilääkkeitä käytetään. Maakohtaisten kulutuserojen taustalla olevien tekijöiden selvittämiseksi olisikin tärkeää saada eläinlajikohtaista tietoa mikrobilääkkeiden käytöstä eläimille, sekä huomioida eri lääkeaineiden erilainen annostaso.

Lue lisää:

Eurooppalainen kulutuslukuprojekti ESVAC
EMA: Trends in the sale of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (Reporting period 2005–2009)

Lisätietoja:

Katariina Kivilahti-Mäntylä, eläinlääkäri, p. (09) 4733 4285

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Fimea osallistuu kansalliseen etätyöpäivään 16. syyskuuta

Fimea osallistuu Suomen ensimmäiseen kansalliseen etätyöpäivään 16. syyskuuta.

Päivän tarkoituksena on kannustaa suomalaisia työskentelemään yhä useammin kotoa käsin tai joustavasti eri paikoista. Työnantajia rohkaistaan tarjoamaan työtekijöille mahdollisuus kokeilla etätyötä kansallisena etätyöpäivänä. Etätyöpäivä tähtää näkemysten ja asenteiden muutokseen sekä etätyön positiivisten vaikutusten tunnistamiseen.

Lue lisää:

Kansallinen etätyöpäivä

Lisätietoja:

Tuula Sandholm, henkilöstöjohtaja, p. (09) 4733 3254, 050 5612454

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Kutsu seminaariin sairaaloiden lääkehuollon kehittämisestä

Fimea, THL ja Finohta kutsuvat sairaaloiden lääkehuollosta vastaavat, sairaanhoitopiirit, STM:n ja Kuntaliiton edustajat, sairaanhoitaja- ym. ammattijärjestöt, Lääkepolitiikka 2020 -seurantaryhmän ja ohjausryhmän, HALO-neuvottelukunnan, yliopistot sekä Sitran/Tekesin edustajat seminaariin sairaaloiden lääkehoidon kehittämisestä.

Tilaisuuden tarkoituksena on hahmottaa ja arvioida lääkehoitoon liittyviä toimintoja sairaaloissa, sairaaloiden lääkehuollon nykytilaa ja lähitulevaisuuden haasteita, uuden teknologian käyttöönottoa sekä keskustella yhteistyö - ja tutkimustarpeista.

Seminaari järjestetään torstaina 3.11.2011 klo 12.00–16.00 THL:n auditoriossa (Lintulahdenkuja 4, Helsinki).

Ilmoittautuminen 28.10.2011 mennessä Webropolin kautta.

Seminaarin ohjelma

12.00 Seminaarin avaus. Erikoistutkija Sinikka Sihvo, THL
12.05 Sairaaloiden lääkehuollon haasteet Lääkepolitiikka 2020 -asiakirjan valossa. Neuvotteleva virkamies Ulla Närhi, STM
12.30 Lääkehoitoprosessin ongelmakohdat sairaalassa. Proviisori Raimo Ojala, KYS
12.45 Lääkehoidon ongelmakohdat sairaalalääkärin näkökulmasta. Ylilääkäri Mirja Tuomiranta, Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri
13.00 Lääkehoidon toteuttaminen käytännössä – hoitajanäkökulma. Projektivastaava, osastonhoitaja Pirjo Lehtomäki, Päijät-Hämeen Sosiaali- ja terveysyhtymä
13.15 –13.30 Yleiskeskustelu: Sairaaloiden lääkehuollon keskeisimmät ongelmat
13.30–13.50 Kahvit

Teknologiaratkaisuja lääkehuollon kehittämiseen

pj. tutkimuspäällikkö Hannes Enlund, Fimea

13.50 Automaation hyödyntäminen lääkehuollon prosesseissa. Sairaala-apteekkari Kirsti Torniainen, TYKS
14.00 TAYS:n uudistamisohjelma, lääkelogistiikka-projekti. Projektipäällikkö Marjo Uusitalo, TAYS
14.10 Osastojen lääkevarastoautomaatit. Osastofarmaseutti Reetta Katisko, OYS
14.20 Koneellinen annosjakelu. Sairaala-apteekkari Leena Riukka, Lahden kaupungin sairaala
14.30–14.50 Yleiskeskustelu teknologioista

Ratkaisuja uusista toiminnoista ja toimintatavoista

14.50 Osastofarmasia ja kliininen farmasia. Sairaalafarmasian lehtori Raisa Laaksonen, Helsingin yliopisto
15.00 Moniammatillinen yhteistyö ja lääkehoidon kokonaisarviointi. Lääkekeskuksenhoitaja Kirsi Kvarnström, Kirkkonummen terveyskeskus
15.10 Keskitetty vai hajautettu malli kehittämiseen?

• Yliopistosairaalan näkökulma. Sairaala-apteekkari Marja Iso-Mustajärvi, TAYS
• Keskussairaalan näkökulma. vt. Johtaja, sairaala-apteekkari Joni Palmgren, Satakunnan sairaanhoitopiiri

15.30 Yleiskeskustelu uusista toiminnoista ja toimintatavoista
15.45–16.00 Miten tästä eteenpäin: Yhteistyö ja kehittäminen

Lisätietoja:

Hannes Enlund, tutkimuspäällikkö, p. 050 562 2590
Antti Mäntylä, kehittämispäällikkö, p. 050 447 2877

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Kommentoi suositusta lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointimalliksi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on julkaissut kommentoitavaksi luonnoksen valmisteilla olevasta suosituksesta. Suosituksessa määritellään muun muassa lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointiprosessi sekä arvioinnin eri osa-alueiden menetelmä- ja raportointivaatimukset. Nyt julkaistu ensimmäisen osan luonnos käsittelee pääosin lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnin toteuttamiseen liittyviä menetelmiä ja raportointivaatimuksia.

Sidosryhmien toivotaan vaikuttavan sisältöön

Fimean helmikuussa 2011 käynnistämässä projektissa suositusta on valmisteltu sidosryhmäyhteistyönä 15 yhteistyötahon kanssa. Projektissa on edustajia muun muassa Lääkkeiden hintalautakunnasta, Kelasta, Käypä hoidosta, Lääketeollisuus ry:stä ja THL:stä.

Arviointitoiminnan tärkeitä tavoitteita ovat sidosryhmäyhteistyö, avoimuus sekä arvioinnin tulosten tehokas välittäminen sidosryhmille ja niiden käyttöönoton edistäminen. Koska useat eri tahot tekevät lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointeja eri tarkoituksiin, erilaisilla lähestymistavoilla ja resursseilla, suosituksella halutaan myös vakiinnuttaa arviointiin liittyviä toimintatapoja Suomessa. Lisäksi tavoitteena on edistää tämän hetkistä kansainvälistä tasoa edustavien arviointimenetelmien käyttöä Suomessa.

Kommentoi 14.10.2011 mennessä

Luonnokset julkaistaan sidosryhmien kommentoitavaksi kolmessa osassa. Kaikkien aiheesta kiinnostuneiden on mahdollista kommentoida ensimmäistä luonnosta 14.10.2011 saakka. Kommentit käsitellään yhdessä projektiryhmän kanssa ja sisältöä muokataan kommenttien perusteella. Yhteenveto kommenteista julkaistaan myös Fimean verkkosivuilla.

Alkuvuodesta 2012 julkaistaan kommentoitavaksi arviointiprosessia käsittelevä osuus. Arviointiprosessilla tarkoitetaan muun muassa sitä, miten arvioinnin kohteet valitaan, miten asiasta kiinnostuneet sidosryhmät voivat kommentoida arvioinnin toteutusta ja minkälaisia yhteenvetoja arvioinnin tuloksista tuotetaan eri käyttäjäryhmille. Keväällä suositus valmistuu lausuntokierrokselle ja se julkaistaan myöhemmin kevään 2012 aikana.

Lue lisää:

Fimean suositus lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointiin, pdf
Kommentointilomake, doc

Lisätietoja:

Piia Peura, lääketaloustieteilijä, p. 050 447 2886
Hannes Enlund, tutkimuspäällikkö, p. 050 562 2590

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.