Fimea.fi

Uusi lääketurvatoiminnan ohjeisto lausuntokierrokselle

Euroopan unionin uusi lääketurvatoimintaa koskeva lainsäädäntö astuu voimaan heinäkuussa 2012 (direktiivi 2010/84/EU ja asetus 1235/2010). Euroopan lääkevirasto EMA on yhdessä jäsenvaltioiden kanssa valmistellut lainsäädännön täytäntöönpanoon liittyen uutta lääketurvatoiminnan ohjeistusta, joka tulee korvaamaan tällä hetkellä voimassaolevan komission ohjeiston ”Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan yhteisössä -julkaisun niteessä 9A – Lääketurvatoiminta”. Lääketurvatoiminnan ohjeisto kattaa lääketurvatoiminnan Euroopan unionissa ja koskee myyntiluvanhaltijoita, Euroopan lääkevirastoa ja jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia.

Euroopan lääkevirasto on julkistanut lausuntokierrokselle ensimmäiset luonnokset uudesta lääketurvatoiminnan ohjeistosta (Good Pharmacovigilance Practices, GVP). Uudessa ohjeistossa lääketurvatoiminnan eri osa-alueet on jaoteltu aihepiireittäin moduuleihin. Nyt julkistettu lausuntopyyntö koskee seitsemää moduulia.

Kommentteja lääketurvatoiminnan ohjeistoon pyydetään 18. huhtikuuta 2012 mennessä suoraan Euroopan lääkevirastolle osoitteeseen gvp@ema.europa.eu.

Siirtymäaikaa koskevat kysymykset

Lausuntopyyntöön vastaajia pyydetään myös esittämään aiheita, joista siirtymäkauden lisäohjeistus katsotaan tarpeelliseksi. Euroopan komissio on julkaissut sivuillaan uuden lainsäädännön voimaantulon siirtymäsäännöksiä koskevan dokumentin Questions and answers on transitional arrangements concerning the entering into force of the new pharmacovigilance rules.

Lääketurvatoiminnan ohjeistoluonnos ja tarkemmat ohjeet kommentointiin liittyen:

EMA:n tiedote: European Medicines Agency releases good pharmacovigilance practice modules for public consultation

Lisätietoja:

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, puh. (09) 4733 4293
Suvi Loikkanen, yliproviisori, puh. (09) 4733 4380
Kirsti Villikka, ylilääkäri, puh. (09) 4733 4321

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Glargin- ja detemirinsuliinin hoidollinen ja taloudellinen arvo -arviointisuunnitelma on julkaistu

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean Lääkehoitojen arviointi -prosessi arvioi glargin- ja detemirinsuliinin hoidollista ja taloudellista arvoa tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa NPH-insuliiniin verrattuna.

Arviointisuunnitelma, jossa on määritelty tutkimuskysymykset sekä kuvattu arvioinnin toteutus ja eteneminen, on nyt julkaistu Fimean verkkosivuilla. Sen laadinnassa on huomioitu esiselvitysvaiheessa saadut kommentit. Laaja arviointi toteutetaan Fimean suosituksen mukaisesti huomioiden kaikki oleelliset arvioinnin osa-alueet.

Arviointiraportin luonnos valmistuu loppukesällä 2012 ja sitä on mahdollista kommentoida ennen lopullisen raportin julkistamista.

Lue lisää:

Arviointisuunnitelma (pdf)
Fimean suositus lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnista

Lisätietoja:

Tuomas Oravilahti, lääketaloustieteilijä, p. 050 379 5050
Helena Kastarinen, tutkijalääkäri, p. 050 401 8604

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Euroopan lääkevirasto suosittelee aliskireeniä sisältäville valmisteille uusia käytön vasta-aiheita ja varoituksia

Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut valmiiksi arvion aliskireeniä sisältävistä valmisteista. Yhteiskäyttöä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien, ACE:n estäjien, ja angiotensiinireseptorin salpaajien kanssa ei suositella ja näiden valmisteiden yhteiskäyttö on vasta-aiheinen potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoimintaa.

EMA aloitti arvion, kun myyntiluvan haltija ilmoitti päätöksestään keskeyttää ALTITUDE-tutkimus ennenaikaisesti. Tutkimus keskeytettiin, kun havaittiin enemmän aivohalvauksia, munuaiskomplikaatioita, hyperkalemiaa ja hypotensiota aliskireenillä hoidetuilla potilailla lumelääkeryhmään verrattuna.

Aliskireeniä sisältävien lääkkeiden hyväksytty käyttöaihe on essentiaalisen hypertension hoito. Tämä tarkoittaa verenpainetautia, jossa erityistä syytä kohonneelle verenpaineelle ei ole olemassa.

Lääkäreiden ei tule enää määrätä aliskireenia sisältäviä valmisteita potilaille, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, jos näillä on samanaikaisesti käytössä ACE:n estäjä, tai angiotensiinireseptorin salpaaja. Muillekin potilaille tulee tällaisen lääkeyhdistelmän käyttöä harkita tarkasti.

Potilaiden tulee seuraavalla sovitulla vastaanottokäynnillä keskustella lääkärin kanssa verenpainelääkityksestään. Potilaat eivät saa omatoimisesti tehdä muutoksia lääkitykseen.

Lue lisää:

EMA: European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines
Euroopan lääkevirasto aloittaa aliskireeniä sisältävien lääkkeiden arvioinnin ALTITUDE-tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, puh. (09) 4733 4321
Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, puh. (09) 4733 4293

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Euroopan lääkeviraston arvio orlistaattivalmisteiden ja maksahaittavaikutusten yhteydestä on valmistunut

Orlistaattivalmisteiden hyödyt ovat edelleen haittoja suuremmat. Tuoteinformaatiot tullaan harmonisoimaan maksahaittavaikutusten osalta.

Euroopan lääkevirasto EMA on saanut päätökseen orlistaattivalmisteiden ja mahdollisten maksahaittavaikutusten välisen arvionsa. Lääkevirasto totesi että valmisteiden hyödyt ovat edelleen haittoja suuremmat, kun hoidetaan ylipainoisia potilaita, joiden painoindeksi on vähintään 28 kg/m2 . Eri orlistaattivalmisteiden tuoteinformaatioiden yhdenmukaistamista harvinaisten maksahaittavaikutusten osalta suositeltiin. Arvio kattoi sekä EU:ssa keskitetysti myyntiluvan saaneet Xenical- ja Alli-valmisteet (itsehoitovalmiste), että myös kansalliset orlistaatin rinnakkaisvalmisteet. Orlistaattivalmisteet on tarkoitettu lihavuuden hoitoon ja niitä käytetään yhdistettynä vähäkaloriseen, vähärasvaiseen ruokavalioon.

Xenical ja Alli-valmisteiden tuoteinformaatio mainitsee tällä hetkellä mahdollisina maksahaittavaikutuksina maksatulehduksen, joka voi olla vakava, sekä sappikivet ja maksaentsyymien nousun.

Euroopan komission pyynnöstä orlistaattivalmisteiden ja maksahaittojen yhteydettä ryhdyttiin arvioimaan elokuussa 2011. Elokuun 2009 ja tammikuun 2011 välisenä aikana oli raportoitu neljä vaikeaa maksavauriotapausta, joista yksi johti kuolemaan ja yksi maksansiirtoon. Kaiken kaikkiaan vuoden 1997 ja tammikuun 2011 välisenä aikana raportoitiin 21 vaikeaa maksavauriotapausta, joissa Xenical-valmistetta pidettiin mahdollisena aiheuttajana. Toukokuun 2007, jolloin Alli tuli markkinoille, ja tammikuun 2011 välisenä aikana Alli-valmisteen käyttäjillä raportoitiin 9 maksan vajaatoimintatapausta. Maailmanlaajuisesti 53 miljoonaa potilasta ja Euroopassa yli 20 miljoonaa potilasta on käyttänyt Xenical ja Alli-valmisteita, ja tämä huomioitiin kun maksahaittojen yleisyyttä arvioitiin.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi että orlistaatin ja vaikeiden maksavaurioiden yhteydestä ei ole vahvaa näyttöä. Mahdollista mekanismia, jolla orlistaatti aiheuttaisi maksavaurion ei myöskään tunneta. Vaikeita maksavaurioita on raportoitu vähemmän kuin mitä odotettu taustaesiintyvyys olisi suuressa käyttäjäjoukossa. Maksavaurioiden tyypit raporteissa olivat vaihtelevia ja useimmissa tapauksissa voitiin havaita muita tekijöitä, esimerkiksi taustasairauksia tai muita samanaikaisia lääkityksiä, jotka lisäsivät maksavaurion riskiä. Myös ylipainon todettiin olevan mahdollinen riski maksasairauksille.

CHMP totesi että orlistaattivalmisteiden hyödyt ylittävät edelleen mahdolliset riskit ja suositteli että kaikkien orlistaattivalmisteiden tiedot päivitetään maksahaittojen osalta yhteneväisiksi.

Lue lisää:

EMA: European Medicines Agency confirms positive benefit-risk balance of orlistat-containing medicines

Lisätietoja:

Terhi Lehtinen, ylilääkäri p. (09) 4733 4559
Kirsti Villikka, ylilääkäri p. (09)4733 4321

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Euroopan lääkevirasto suosittelee aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien palauttamista

Euroopan lääkevirasto EMA suosittelee aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden aiemmin peruttujen myyntilupien palauttamista. Tämä perustuu EU:ssa tehtyyn perusteelliseen arvioon antifibrinolyyttisten lääkevalmisteiden hyöty-haitta-suhteesta.

Aprotiniini estää verenhyytymisessä tarvittavan proteiinin, fibriinin, hajoamista ja täten ehkäisee verenhukkaa. Sitä on käytetty sydämen ohitusleikkauksissa. EMA:n lääkevalmistekomitea on arviossaan todennut, että aprotiniinin käyttö on hyödyllistä tietyillä sydämen ohitusleikkauspotilailla, joilla on suuri riski saada merkittävä verenhukka. Sitä tulee käyttää vain lääkärin perusteellisen hyöty-haitta-arvion jälkeen potilailla, joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole parempia.

Aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruttiin vuonna 2008. Tällöin oli saatu alustavia tuloksia BART-tutkimuksesta, joiden perusteella aprotiniinia saaneiden potilaiden kuolleisuus olisi ollut suurempi kuin muita valmisteita saaneilla. Nyt tehdyssä uudelleenarvioinnissa oli mukana tämän BART-tutkimuksen lopulliset tulokset. Arvion mukaan tutkimuksen toteuttamisessa oli ollut paljon puutteita. Lisäksi muu käytettävissä oleva tieto aprotiniinin turvallisuudesta puolsi sitä, että sen hyödyt rajatussa potilasryhmässä ovat haittoja suuremmat.

Lääkevalmistekomitea muistuttaa, että aprotiniinia käyttävien lääkärien tulee ottaa huomioon tarkennetut ohjeet sen käytössä.

Lue lisää:

EMA: European Medicines Agency recommends lifting suspension of aprotinin
Lääkelaitoksen tiedote 22.11.2007: EMEA suosittelee aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista

Lisätietoa:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. (09) 4733 4321
Outi Mäki-Ikola, koordinoiva ylilääkäri, p. 050 358 1827

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelo 1.4.–30.6.2012

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on vahvistanut keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon jaksolle 1.4.–30.6.2012.

Huhtikuun alussa voimaan tulevaan luetteloon on lisätty 189 lääkevalmistetta.

Luetteloon on lisätty 147 rinnakkaisvalmistetta. Ensimmäistä kertaa luettelossa esiintyy ruuansulatuselinten lääke rabepratsoli, sydän- ja verisuonisairauksien lääke atsilsartaanimedoksimiili sekä telmisartaanin ja amlodiipin yhdistelmävalmiste.

Rinnakkaistuonnin tai rinnakkaisjakelun piiriin on lisätty 12 valmistetta. Uusina valmisteina ovat sydän- ja verisuonisairauksien lääke levosimendaani, progestronia sisältävä valmiste, eturauhasen liikakasvun lääkeyhdistelmä tamsulosiini ja dutasteridi ja infektiolääke valgansikloviiri.

Luetteloon on lisätty 30 uutta omepratsolivalmistetta.

Luettelosta on poistunut 221 valmistetta myyntiluvan peruuntumisen takia.

Luettelossa on yhteensä 3962 lääkevalmistetta ja ne edustavat yhteensä 354 vaikuttavaa ainetta tai yhdistelmävalmisteiden ryhmää eri ATC-ryhmissä laskettuna. Eniten myyntiluvallisia valmisteita on seuraavien aineiden kohdalla: psykoosilääkkeet olantsapiini (180 kpl) ja risperidoni (93 kpl), psykoosilääke ketiapiini (87 kpl), parkinsonismilääke pramipeksoli (84 kpl), dementialääke rivastigmiini (73 kpl), hengitystiesairauksien lääke montelukasti (66 kpl), sekä kolesterolilääke atorvastatiini (66 kpl) ja sydän- ja verisuonisairauksien lääke valsartaani (63 kpl). Lääkevaihdon piirissä on noin 51 prosenttia kaikista Suomessa myyntiluvallisista ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista, joita on yhteensä 7840.

Lue lisää:

Keskenään vaihtokelpoiset lääkevalmisteet

Lisätietoja:

Luettelon laatimisperiaatteet:
Erkki Palva, Lääkevalmisteiden arviointi -prosessin johtaja, p. (09) 4733 4288
Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4239
Risto Salmi, neuvotteleva lakimies, p. (09) 4733 4220

Tietokantaan ladattava tiedosto:
Merja Laakso, myyntilupakoordinaattori, p. (09) 4733 4341

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Suomi sai kansallisen lääkeinformaatiostrategian

Suomessa on ensimmäistä kertaa laadittu kansallinen lääkeinformaatiostrategia, joka kokoaa yhteen terveydenhuollon ja lääkealan toimijat. Strategialla pyritään turvaamaan kansalaisten tehokas, turvallinen ja taloudellinen lääkehoito.

Viime vuosina potilaan omaa roolia ja aktiivisuutta terveyden ylläpitämisessä ja sairauden hoidossa on korostettu. Samaan aikaan virallisten ja epävirallisten lähteiden paljous on muodostunut haasteeksi sekä potilaille että terveydenhuoltohenkilöstölle. Siksi puolueettoman ja luotettavan tiedon löytäminen sekä olemassa olevan tiedon arviointi on tärkeää.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean julkaisemassa strategiassa kuvataan kattavasti lääkeinformaatiotoiminnan nykytila, eri toimijoiden hyvät käytännöt sekä lääkeinformaatiotoiminnan puutteet ja haasteet. Strategia on laadittu yhteistyössä terveydenhuollon ja lääkealan eri toimijoiden kanssa.

Strategian tärkeimpänä tavoitteena on lisätä näyttöön perustuvaa, puolueetonta ja luotettavaa tietoa väestölle ja terveydenhuollon ammattilaisille. Oikea tieto tukee potilaan turvallista lääkehoitoa, ja kansalaisten näkökulmasta lääkeinformaatio voidaan nähdä oikeutena, jonka tulisi liittyä oleellisena osana lääkehoitojen toteuttamiseen.

Fimea kokoaa lääkeinformaatioverkoston

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean laatimassa kansallisessa lääkeinformaatiostrategiassa on luotu yhteiset tavoitteet vuoteen 2020, joilla varmistetaan lääkkeiden käyttäjille, terveydenhuollolle ja ter-veydenhuollon ammattilaisille luotettava ja puolueeton tieto lääkkeistä ja lääkehoidoista.

Lääkeinformaation määrää voidaan lisätä ja laatua parantaa parhaiten yhteistyössä sosiaali- ja terveydenhuollon eri toimijoiden kanssa. Tavoitetila vuoteen 2020 onkin, että Suomessa toimii lääkealan toimijoiden moniammatillinen, kansallinen verkosto, joka tuottaa ja välittää näyttöön perustuvaa, puolueetonta ja luotettavaa tietoa väestölle ja terveydenhuollon ammattilaisille.

Myös Euroopassa lääkeinformaatioon on viime vuosina kiinnitetty runsaasti huomiota. Esimerkiksi Euroopan komission perustama lääkefoorumi on laatinut suosituksia potilaille suunnatun informaation laadusta ja tiedon välittämisestä terveydenhuollon eri sektoreilla.

Fimea käynnistää verkoston kokoamisen lääkeinformaation koordinaatioryhmän perustamisella. Strategiassa nostetaan esiin useita toimenpide-ehdotuksia. Verkoston tehtävänä olisi suositella, mitä toimenpide-ehdotuksia lähdetään yhteistyössä viemään eteenpäin.

Vuoden 2020 tavoitteet terveydenhuollolle ja väestölle

Strategiset tavoitteet vuoteen 2020 koskettavat sekä terveydenhuoltoa että väestöä. Tavoitteena on, että tavoitekauden loppuun mennessä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät luotettavia tiedonlähteitä ja palveluja ja että terveydenhuollon lääkeosaaminen on korkeatasoista ja moniammatillista. Lääkeneuvonta perustuu valtakunnallisiin suosituksiin ja paikallisiin sopimuksiin.

Tavoitteena on lisäksi, että lääkkeiden käyttäjät hyödyntävät luotettavia tiedonlähteitä ja palveluja ja koko väestön terveyden lukutaito on hyvä.

Strategiset tavoitteet ja tehtävät 2012–2020, väestö ja potilaat

Lääkkeiden käyttäjät hyödyntävät luotettavia tiedonlähteitä ja palveluja

• Luotettavaa lääketietoa on tarjolla
• Pakkausselosteiden luettavuutta ja käytettävyyttä kehitetään
• Kielivähemmistöille ja muille erityisryhmille suunnattua lääkeinformaatiota tuotetaan
• Lääkeinformaation välittämiseksi lisätään tieto- ja viestintätekniikan käyttöä

Väestön terveyden lukutaito on hyvä

• Lasten ja aikuisten terveyden lukutaitoa edistetään

Strategiset tavoitteet ja tehtävät 2012–2020, terveydenhuollon ammattilaiset

Terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät luotettavia tiedonlähteitä ja palveluja

• Luotettavien tiedonlähteiden tunnettuutta lisätään
• Lääketiedon saavutettavuutta ja käytettävyyttä kehitetään
• Lääkehoidon erityisosaajia ja -palveluita hyödynnetään

Terveydenhuollon lääkeosaaminen on korkeatasoista ja moniammatillista

• Lääkehoidon osaamista ja lääkeneuvonnan koulutusta kehitetään
• Perus- ja täydennyskoulutuksessa painotetaan potilaskeskeisyyttä, moniammatillisuutta ja omahoidon tukemista.

Lääkeneuvonta perustuu valtakunnallisiin suosituksiin ja paikallisiin sopimuksiin

• Terveydenhuollon lääkeneuvontaa yhdenmukaistetaan
• Lääkeinformaatiolla tuetaan lääkehoidon toteuttamista eri toimintaympäristöissä
• Lääkeneuvonta itsehoidossa varmistetaan

Lue lisää:

Lääkeinformaatio
Julkaisut: Lääkeinformaatiostrategia

Lisätietoja:

Katri Hämeen-Anttila, kehittämispäällikkö, p. 050 577 3075
Pertti Happonen, johtaja, p. (09) 4733 4542

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Fimea julkaisee luetteloa Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemista lääkeaineiden yleisnimistä

Fimea julkaisee verkkosivuillaan luetteloa Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemista lääkeaineiden yleisnimistä. Kumulatiivinen luettelo sisältää WHO:n julkaisemissa luetteloissa nro 1–66 esitetyt lääkeaineiden yleisnimet englanninkielisessä aakkosjärjestyksessä. Luetteloa päivitetään tarvittaessa tai kun WHO:lta on ilmestynyt uusi INN-luettelo lääkeaineiden suositelluista yleisnimistä.

Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjelma lääkeaineiden yleisnimien muodostamista varten on ollut toiminnassa jo yli 50 vuotta ja se on tuottanut noin 7 800 lääkeaineiden suositeltua yleisnimeä (Recommended International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances, INN). Näitä nimiä käytetään tavallisesti lääkevalmisteiden pakkausselosteissa, farmakopeoissa, lääkkeitä käsittelevässä kirjallisuudessa sekä tullinimikeluetteloissa.

Lue lisää:

Luettelo lääkeaineiden yleisnimistä

Lisätietoa:

Kaarina Sinivuo, erikoistutkija, p. (09) 4733 4307

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Tutkinto puuttui kahdelta farmaseuttina toimineelta

Apteekkien farmaseuttisen henkilökunnan laillistamisten selvittelyn yhteydessä on löytynyt kaksi farmaseuttina toiminutta henkilöä, joilla ei ole ollut ammattinimikkeen käyttöön oikeuttavaa tutkintoa ja laillistusta farmaseutiksi. Henkilöitä ei ole kirjattu Valviran ylläpitämään terveydenhuollon ammattihenkilörekisteriin (Terhikki-rekisteri).

Molemmat henkilöt ovat suorittaneet kotimaassa farmasian opintoja, mutta opinnot ovat jääneet kesken. Kummallakin heistä oli voimassa oleva työsuhde apteekkiin, mutta molemmat ovat olleet viime aikoina vanhempain-/ opintovapaalla.

Fimea edellytti välittömästi asiasta tiedon saatuaan molemmilta apteekeilta lisäselvityksiä ja riskinarviota, millaisia lääketurvallisuusriskejä henkilöiden toiminnasta on mahdollisesti apteekkien asiakkaille aiheutunut.

Apteekkareiden antamissa selvityksissä ei ole tullut esille, että henkilöiden toiminnasta apteekeissa olisi aiheuttanut lääketurvallisuusriskiä asiakkaille. Fimea katsoo kuitenkin, että asiakkaan oikeus farmaseuttisen asiantuntijan palveluun ja laadukkaaseen lääkeneuvontaan on jäänyt näissä tapauksissa toteutumatta lääkelainsäädännön tarkoittamalla tavalla.

Apteekit on velvoitettu jatkossa tarkistamaan henkilökuntansa pätevyydet aina rekrytointitilanteessa Terhikki-rekisteristä. Myös Fimea tulee kiinnittämään valvonnassaan erityistä huomiota apteekkien farmaseuttisen henkilökunnan rekrytointimenettelyihin tämän kaltaisten ongelmien välttämiseksi.

Molempien esille tulleiden tapausten tutkinta jatkuu poliisin toimesta.

Lisätietoja:

Eija Pelkonen, johtaja, p. (09) 4733 4210
Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4510

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Katkoksia Mircera-valmisteen saatavuudessa

Mircera-valmisteen saatavuudessa tulee olemaan katkoksia joidenkin vahvuuksien osalta useiden EU-maiden alueella helmikuun 2012 alusta lähtien. Katkokset johtuvat vaikuttavan aineen valmistusongelmista.

Myyntiluvan haltija tiedottaa lääkäreitä ja terveydenhuollon ammattilaisia valmisteen saatavuudesta tarkemmin.

Mircera-valmiste on krooniseen munuaistautiin liittyvän oireisen anemian hoitoon käytettävä lääke, jonka vaikuttava aine on metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta. Lääke annetaan laskimoon tai ihon alle 2–4 viikon välein.

Lääkkeen toimittaja Roche Oy pyytää toimituskatkosten aikana lääkäreitä tarvittaessa vaihtamaan Mircera-valmisteen toiseen erytropoieesia stimuloivaan aineeseen (ESA). Mircera-hoitoja ei toistaiseksi suositella aloitettavaksi uusille potilaille.

Lisätietoja toimituskatkoksen kestosta voi tiedustella myyntiluvanhaltijan edustajalta.

Lisätietoja:

Janne Komi, ylilääkäri, p. (09) 4733 4549
Mika Kastarinen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4547
Johanna Linnolahti, yliproviisori, p. (09) 4733 4516

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Fimean tulossopimus vuodelle 2012 on valmistunut

Sosiaali- ja terveysministeriön ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean välinen tulossopimus vuodelle 2012 on valmistunut.

Tulossopimus on luettavissa Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää:

Fimean tulossopimus (pdf)

Lisätietoja:

Sinikka Rajaniemi, ylijohtaja, p. (09) 4733 4200
Kiiski Esko, talouspäällikkö, p. (09) 4733 4216

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Kommentoi lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointiprosessia

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on julkaissut kommentoitavaksi luonnoksen prosessista, jota se tulee noudattamaan lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnissa. Nyt julkaistussa luonnoksessa määritellään muun muassa se, miten Fimea valitsee arvioinnin kohteet. Lisäksi luonnoksessa määritellään, miten kannanotto arvioidun lääkkeen hoidollisesta ja taloudellisesta arvosta tehdään ja miten arvioinnin tuloksista tiedotetaan.

Arviointiprosessi kuvataan Fimean suosituksessa

Arviointiprosessin lopullinen kuvaus tullaan julkaisemaan Fimean suosituksessa lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnista. Suosituksen tavoitteena on huolehtia siitä, että arvioinnissa käytetään mahdollisimman yhtenäisiä, samoihin kriteereihin ja näyttöön perustuvia menettelytapoja. Arviointiprosessin lisäksi Fimean suosituksessa määritellään arvioinnin menetelmä- ja raportointisuositukset. Menetelmä- ja raportointisuosituksiin Fimea on pyytänyt kommentteja syksyllä 2011.

Arviointiprosessi on suunniteltu yhdessä sidosryhmien kanssa

Arviointiprosessia ja suositusta on suunniteltu sidosryhmäyhteistyönä projektissa, jossa on mukana 15 yhteistyötahoa. Projektissa on edustajia muun muassa Lääkkeiden hintalautakunnasta, Kelasta, Käyvästä hoidosta, Lääketeollisuus ry:stä ja THL:stä. Lisäksi arvioinnissa käytettävien toimintatapojen suunnittelussa on hyödynnetty sekä kansallisten että kansainvälisten arviointiviranomaisten suosituksia ja käytäntöjä.

Kommentoi arviointiprosessia 17.2.2012 mennessä

Kaikkien aiheesta kiinnostuneiden on mahdollista kommentoida arviointiprosessia 17.2.2012 mennessä. Arviointiprosessin lisäksi kiinnostuneet voivat kommentoida prosessiin liittyviä muita dokumentteja, kuten luonnoksia aihe-ehdotus- ja tietopyyntölomakkeista.

Kommentit käsitellään yhdessä projektiryhmän kanssa ja prosessia muokataan kommenttien perusteella. Yhteenveto kommenteista julkaistaan myös Fimean verkkosivuilla.

Lopullinen suositus valmistuu lausuntokierrokselle huhtikuussa ja se julkaistaan kevään 2012 aikana.

Lue lisää:

Fimean suositus lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointiin
Kommentit menetelmä- ja raportointisuosituksiin (pdf)
Hoidollinen ja taloudellinen arvo Fimean verkkosivuilla

Lisätietoja:

Piia Peura, lääketaloustieteilijä, p. 050 447 2886
Hannes Enlund, tutkimuspäällikkö, p. 050 562 2590

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

ATMP-lääkkeiden siirtymäajat päättyvät vuoden 2012 loppuun mennessä

Euroopan parlamentti ja neuvosto on antanut asetuksen N:o 1394/2007 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä (ATMP, advanced therapy medicinal products). Asetuksen mukaan näillä lääkkeillä tarkoitetaan soluterapiassa ja geeniterapiassa käytettäviä lääkkeitä sekä kudosmuokkaustuotteita. ATMP- lääkkeiden, lukuunottamatta kudosmuokkaustuotteita, tuli olla edellä mainitun asetuksen mukaisia joulukuun loppuun 2011 mennessä. Kudosmuokkaustuotteiden vastaava siirtymäaika päättyy joulukuun lopussa 2012.

ATMP-lääkkeiden luvallinen käyttö Euroopassa rajoittuu myyntiluvallisiin lääkkeisiin, kansallisella valmistusluvalla tuotettuihin lääkkeisiin sekä kliinisissä lääketutkimuksissa käytettäviin lääkkeisiin. ATMP-lääkkeitä koskevan säätelyn tavoitteena on tuottaa myyntiluvallisia lääkkeitä, joiden laatu, turvallisuus ja teho on osoitettu. Pienimuotoiseen, ei-rutiininomaiseen kokeelliseen hoitoon voidaan hakea kansallista valmistuslupaa. Kansallisella valmistusluvalla lääke voidaan valmistaa vain siinä maassa, jossa lääke myös käytetään.

Sovellettavat säädökset:

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007 (ns. ATMP-asetus), pdf

Lääkelain (395/1987) 15 c § (muutettu lailla 773/2009; muutos voimaan 1.1.2010)

Lue lisää:

ATMP-valmistusluvat Fimean sivuilla

Lisätietoa:

Marja Hedman, ylilääkäri, p. (09) 4733 4563
Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4510

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Euroopan lääkevirasto aloittaa MS-taudin hoidossa käytettävän Gilenya®-valmisteen hyöty–haitta-arvion sydänhaittojen vuoksi

Gilenya®-valmisteen ensimmäisen annoksen annon jälkeen on todettu vakavia sydänhaittoja ja yllättäviä kuolemantapauksia. Lääkkeen on tiedetty aiheuttavan sydämen harvalyöntisyyttä ja johtumishäiriöitä. Tästä syystä tuotetiedoissa on ollut ohjeet potilaan sydämen toiminnan seuraamiseksi lääkkeen annon jälkeen.

Koska on todettu vakavia sydänhaittoja, jotka saattavat liittyä Gilenyaan®, seurantaohjeita ensimmäisen lääkeannoksen annon yhteydessä on täsmennetty:

• Potilaalta pitää ottaa sydänsähkökäyrä (EKG) ennen lääkkeen antoa.
• Lääkkeen annon jälkeen potilaasta on otettava 6 tunnin ajan jatkuvaa sydänsähkökäyrää.
• Verenpainetta ja sydämen sykettä on mitattava kerran tunnissa kuuden tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen.
• Jos ilmenee sydämen harvalyöntisyyttä tai johtumishäiriöitä, seurantaa pitää jatkaa niin kauan, kunnes tilanne normalisoituu.

Potilaiden tulee heti ilmoittaa lääkärille, jos heille hoidon yhteydessä tulee sydänperäisiä oireita, esimerkiksi rintakipua, heikotusta tai pyörrytystä.

Gilenyan® vaikuttava-aine on fingolimodi. Sitä käytetään erittäin aktiivisen multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, jos beetainterferonilla ei ole saatu hoitovastetta tai kyseessä on vakava, nopeasti etenevä tauti. Valmiste on ollut Suomessa markkinoilla viime kesäkuusta lähtien. Käyttö Suomessa on toistaiseksi ollut vähäistä, eikä Fimean haittavaikutustietokannassa ole tästä valmisteesta ilmoitettuja haittoja.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea arvioi, että hyöty–haitta-arvio valmistuu maaliskuussa 2012.

Lue lisää:

EMAn tiedote

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. (09) 4733 4321
Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, puh. (09) 4733 4293

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Euroopan lääkevirasto suosittelee meprobamaattia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan peruuttamista Euroopan Unionin alueella Poisvedon toteuttaminen suositellaan tehtäväksi 15 kuukauden aikana

Euroopan lääkevirasto on suositellut kaikkien suun kautta otettavien meprobamaattia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan peruuttamista Euroopan Unionin alueella, koska niiden aiheuttamien vakavien keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi kuin niiden hyödyt. Jotta lääkettä määräävillä lääkäreillä on riittävästi aikaa uudelleen arvioida yksittäisten potilaiden hoito, lääkevalmistekomitea on suositellut, että lääkkeiden poisveto markkinoilta toteutetaan asteittain 15 kuukauden aikana Euroopan Komission päätöksestä.

Lääkäreiden tulisi lopettaa meprobamaattia sisältävien lääkkeiden määrääminen ja harkita muita hoitovaihtoehtoja kansallisia hoitosuosituksia noudattaen. Potilaiden, jotka tällä hetkellä käyttävät kyseisiä lääkkeitä, tulisi keskustella hoidostaan seuraavalla sovitulla vastaanottoajalla hoitavan lääkärinsä kanssa. Meprobamaattia sisältävien lääkkeiden käyttöä ei saa lopettaa äkillisesti, koska siitä saattaa seurata haitallisia vierotusoireita.

Pelkästään meprobamaattia sisältäviä valmisteita ei Suomessa ole markkinoilla, mutta Suomessa on kaupan kaksi yhdistelmävalmistetta (Anervan® ja Crampiton®), joissa on meprobamaattia. Anervan® -tablettien ja peräpuikkojen hyväksytty käyttöaihe on alkavan migreenikohtauksen kohtaushoito ja ne sisältävät meprobamaatin lisäksi ergotamiinitartraattia, kloorisyklitsiinihydrokloridia ja kofeiinia. Crampiton® -tablettien hyväksytty käyttöaihe on suonenvetokohtauksen ennaltaehkäisy ja niissä meprobamaatti on yhdistetty kiniinihydrokloridiin.

Meprobamaattia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin Euroopan lääkevirastossa niiden käytön yhteydessä raportoitujen vakavien haittavaikutusten vuoksi. Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea arvioi kaiken meprobamaattia sisältävien lääkkeiden turvallisuuteen ja tehoon liittyvän saatavilla olevan tiedon. Vakavien haittavaikutusten riskin havaittiin lisääntyneen erityisesti tahattomaan yliannostukseen liittyvän vaaran vuoksi, sillä hoidossa käytettävien meprobamaatin annosten ja potilaalle haitallisten annosten välinen ero on pieni. Lisäksi havaittiin, että jotkut potilaat voivat tulla riippuvaisiksi meprobamaatista, mikä voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin, jos potilaat lopettavat lääkityksen äkillisesti pitkän käytön jälkeen. Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi yhteenvedossaan, että meprobamaattia sisältävien lääkkeiden hyödyt eivät enää ole niiden riskejä suurempia ja suositteli valmisteiden myyntiluvan peruuttamista.

Lue lisää:

EMAn tiedote

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. (09) 4733 4321
Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, puh. (09) 4733 4293

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen ex tempore -lääkevalmistuksen vuosi-ilmoitus

Sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten ex tempore -lääkevalmistusta koskevat tiedot ilmoitetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen sähköisellä tiedonkeruulomakkeella. Linkki tiedonkeruulomakkeeseen on toimitettu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen ilmoitettuun sairaala-apteekin/lääkekeskuksen hoitajan sähköpostiosoitteeseen. Ilmoitukset tulee toimittaa viimeistään 31.1.2012.

Apteekkien lääkevalmistuksesta annetun Fimean määräyksen 6/2011 mukaan sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten tulee ilmoittaa sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen ex tempore -lääkevalmistusta koskevat tiedot vuodelta 2011.

Ilmoituksen tulee sisältää seuraavat tiedot:

• ex tempore -valmisteiden jakelurivien tai valmistuserien kappalemäärä
• steriili/ei-steriili
• lääkemuoto
• vaikuttava aine
• valmistettu määrä

Tammikuussa 2012 ilmoitetaan vuonna 2011 ex tempore- ja/tai muuta lääkevalmistusta varten sairaala-apteekkiin tai lääkekeskukseen hankitut vaikuttavat aineet ja niiden hankintamäärät. Lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisesta (esim. solunsalpaajat ja iv-antibiootit) ei tässä yhteydessä tarvitse ilmoittaa.

Lue lisää:

Fimean määräys 6/2011: Apteekkien lääkevalmistus

Lisätietoja:

Kristine Salminen, yliproviisori p. (09) 4733 4379
Anna von Bonsdorff-Nikander, yliproviisori p. (09) 4733 4478

Mikäli tiedonkeruulomake ei ole saapunut toivottuun sähköpostiosoitteeseen, tulee ottaa yhteyttä osastosihteeri Saana Junttoseen p. (09) 4733 4222.

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Apteekkien ex tempore -lääkevalmistuksen vuosi-ilmoitus

Apteekkien ex tempore -valmistusta koskevat tiedot ilmoitetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen sähköisellä tiedonkeruulomakkeella. Linkki tiedonkeruulomakkeeseen on toimitettu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen ilmoitettuun apteekkarin sähköpostiosoitteeseen. Ilmoitukset tulee toimittaa viimeistään 31.1.2012.

Apteekkien lääkevalmistuksesta annetun Fimean määräyksen 6/2011 mukaan apteekkien tulee ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen apteekkien ja mahdollisten sivuapteekkien ex tempore -lääkevalmistusta koskevat tiedot vuodelta 2011.

Ilmoituksen tulee sisältää seuraavat tiedot:

• ex tempore -reseptien lukumäärä
• steriili/ei-steriili
• lääkemuoto
• vaikuttava aine
• valmistettu määrä

Tammikuussa 2012 ilmoitetaan vuonna 2011 ex tempore- ja/tai muuta lääkevalmistusta varten apteekkiin tai sivuapteekkiin hankitut vaikuttavat aineet ja niiden hankintamäärät.

Lue lisää:

Fimean määräys 6/2011: Apteekkien lääkevalmistus (pdf)

Lisätietoa:

Anna von Bonsdorff-Nikander, yliproviisori p. (09) 4733 4478
Pirjo Rosenberg, yliproviisori p. (09) 4733 4527

Mikäli tiedonkeruulomake ei ole saapunut toivottuun sähköpostiosoitteeseen, tulee ottaa yhteyttä osastosihteeri Saana Junttoseen, p. (09) 4733 4222.

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Fimea osallistuu Lääkäripäiville 2012

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea osallistuu Helsingin Messukeskuksessa 9.–12. tammikuuta järjestettäville Lääkäripäiville. Lääkäripäivät ovat vuoden tärkein lääkäreiden koulutustapahtuma. Tapahtuman järjestävät Suomen Lääkäriliitto, Suomalainen Lääkäriseura Duodecim sekä Finska Läkaresällskapet.

Fimealla on Lääkäripäivillä oma messuosasto, jossa voi tutustua Fimean toimintaan ja tavata Fimean asiantuntijoita. Tervetuloa messuosastolle numero 1 G 13.

Lue lisää:

Lääkäripäivät 2012

Euroopan farmakopean 7. painoksen kolmas täydennysosa on voimassa

Euroopan farmakopean seitsemännen painoksen kolmas täydennysosa (Supplement 7.3) sekä sen Internet- ja USB-tikku-versiot tulevat voimaan 1.1.2012. Kansallisen farmakopea-aineiston Luettelo voimassa olevista monografioista, Lääkemuotomonografiat-taulukko ja Farmaseuttis-tekniset testit -taulukko on päivitetty Euroopan farmakopean täydennysosan 7.3 edellyttämin lisäyksin ja muutoksin. Standard Terms -luetteloon on lisätty uusia termejä.

Täydennysosassa 7.3 on julkaistu uusi menetelmä alkyylisulfonihappoestereiden määrittämiseksi vaikuttavista aineista ja uusi farmaseuttistekninen menettely sumutelääkevalmisteiden karakterisointia varten. Uusia monografioita on 19, joista viisi, kandesartaanisileksetiili, fulvestrantti, montelukastinatrium, ritsatriptaanibentsoaatti ja vorikonatsoli, on valmisteltu patenttisuojatuille aineille tarkoitetulla menettelyllä. Päivitettyjä yleistekstejä on kolme ja monografioita 61.

Euroopan farmakopea sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Farmakopeaa tarvitsevat toiminnassaan lääketeollisuus, lääketukkukaupat, apteekit ja lääkevalvontaviranomaiset. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea toimii Suomessa kansallisena farmakopeaviranomaisena.

Euroopan farmakopeaa, sen täydennysosia sekä internet- ja USB-tikku-versioita voi tilata EDQM Publicationsin kautta.

Lue lisää:

Kansallinen aineisto:

Euroopan farmakopea
Kansallinen farmakopea-aineisto

Täydennysosan 7.3 päivitetyt ja korjatut tekstit:

Knowledge database sekä Pharmeuropa-lehti 23.3.

Lisätietoja:

Kaarina Sinivuo, erikoistutkija, p. (09) 4733 4307
Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö p. (09) 4733 4239
Eija Pelkonen, johtaja, p. (09) 4733 4210

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Euroopan lääkevirasto aloittaa aliskireeniä sisältävien lääkkeiden arvioinnin ALTITUDE-tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi

Euroopan lääkevirasto EMA arvioi ALTITUDE-tutkimuksen merkitystä aliskireeniä sisältävien lääkkeiden hyötyihin ja riskeihin niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa. Aliskireeniä sisältävien lääkkeiden hyväksytty käyttöaihe on essentiaalisen hypertension hoito. Tämä tarkoittaa verenpainetautia, jossa erityistä syytä kohonneelle verenpaineelle ei ole olemassa.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) aloitti arvioinnin, kun myyntiluvan haltija ilmoitti päätöksestään keskeyttää ALTITUDE-tutkimus ennenaikaisesti. Tähän kliiniseen lääketutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli tyypin 2 diabetes ja munuaisten vajaatoiminta ja/tai sydän- ja verisuonisairaus. Potilaat saivat aliskireeniä yhdistettynä angiotensiiniä kovertoivan entsyymin estäjään eli ACE-estäjään tai angiotensiinireseptorien salpaajaan.

Placebo- eli lumekontrolloidun faasi III tutkimuksen keskeyttämistä suositeltiin, kun havaittiin enemmän aivohalvauksia, munuaiskomplikaatioita, hyperkalemiaa ja hypotensiota aliskireenillä hoidetuilla potilailla placebo-ryhmään verrattuna.

Lääkevalmistekomitea on pyytänyt myyntiluvan haltijalta jatkoanalyysejä, jotta ALTITUDE-tutkimuksen tuloksien merkitystä aliskireeniä sisältävien lääkkeiden hyöty-haittasuhteeseen voidaan arvioida ja tarve toimenpiteille voidaan määrittää.

Arvioinnin käynnissä ollessa lääkevalmistekomitea suosittelee varotoimenpiteenä, että lääkäreiden ei tulisi määrätä aliskireeniä sisältäviä lääkkeitä diabetesta sairastaville potilaille, joita hoidetaan ACE-estäjillä tai angiotensiinireseptorien salpaajilla. Lääkäreiden tulisi arvioida aliskireeniä käyttävien potilaidensa hoito uudelleen normaalisti sovitun (ei-kiireellisen) vastaanoton yhteydessä ja jos diabetesta sairastava potilas käyttää samanaikaisesti myös ACE-estäjää tai angiotensiinireseptorien salpaajaa, tulisi aliskireeni-hoito lopettaa ja harkita muita vaihtoehtoisia hoitoja.

Potilaiden ei tule lopettaa lääkitystään keskustelematta siitä ensin lääkärinsä kanssa. Potilaita kehotetaan keskustelemaan hoidostaan hoitavan lääkärin kanssa seuraavalla sovitulla vastaanottoajalla.

Suomessa on kaupan aliskireeniä sisältävä lääke Rasilez®.

Lue lisää:

Euroopan lääkeviraston tiedote

Lisätietoja:

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, puh. (09) 4733 4294
Terhi Lehtinen, ylilääkäri, puh. (09) 4733 4559

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.