Uusi huomiomerkintä (musta kolmio) otetaan käyttöön syyskuun alussa.
Euroopan lääkevirasto on julkaissut listan lisäseurannassa olevista lääkkeistä. Nämä ovat lääkkeitä, joista on saatavilla vähemmän tietoa kuin muista lääkkeistä esimerkiksi sen vuoksi, että ne ovat uusia lääkkeitä tai niiden pitkäaikaisesta käytöstä on rajallisesti tietoa.
Lisäseurannassa olevien lääkkeiden pakkausselosteeseen ja valmisteyhteenvetoon tullaan lisäämään musta kärkikolmio. Kolmio auttaa tunnistamaan nopeasti sellaiset lääkkeet, jotka ovat lisäseurannassa, ja kehottaa terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita ilmoittamaan aktiivisemmin lääkkeeseen liittyvistä epäillyistä haittavaikutuksista.
Lisäseurannan aloittaminen liittyy EU:n uuteen lääketurvalainsäädäntöön ja sen avulla on tarkoitus tehostaa turvallisuustietojen keräämistä.
Mustalla kolmiolla varustetut pakkausselosteet ja valmisteyhteenvedot tulevat käyttöön uusille lääkkeille 1.9.2013 lähtien. Jo myynnissä olevien, lisäseurannan piiriin tulevien valmisteiden pakkausselosteisiin mustat kolmiot tulevat sitä mukaa, kun vanhat pakkaukset korvautuvat uusilla. v-mm
Lisätietoa:
Fimea 25.4.2013: Euroopan lääkevirasto on julkaissut listan lisäseurannassa olevista lääkkeistä
European Medicines Agency publishes initial list of medicines under additional monitoring