Suomen ainulaatuinen velvoitevarastointivaatimus - uudistusta kaivataan

Lääkeyritykset ja vastuunalaiset johtajat toivottavat 1.9.2015 voimaan tulleen velvoitevarastointiasetuksen (1114/2008) muutoksen lämpimästi tervetulleeksi. Velvoitevarastointiasetuksen muutos helpottaa hieman velvoitteiden kanssa painijoita. Fimean lääkeyrityksille järjestämässä keskusteluiltapäivässä 25.9.2015 keskusteltiin velvoitevarastoinnin ajankohtaisista aiheista.

Mihin velvoitevarastoinnilla varaudutaan?

Palataan hetkeksi siihen miksi Suomessa on ainutlaatuinen velvoitevarastointivaatimus.

Lääketuotanto muuttuu haavoittuvammaksi sitä mukaan, kun lääkkeiden tuotanto keskitetään yhä suuremmille ja harvemmille tuotantolaitoksille. Lääkkeiden saantihäiriöt ovat enenevässä määrin lisääntyneet. Fimealle toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmisteiden saatavuushäiriöt ovat edelleen yleisin velvoitevaraston alituksen syy. Suomi on melko pieni ja etäinen markkina-alue lääkkeille ja suuri osa lääkkeistä on maahantuotuja. Globaaleissa tuotanto-ongelmissa Suomessa kohdattaisiin vakavia ongelmia lääkkeiden saatavuudessa.

Esimerkkinä Suomessa on noin 50 000 tyypin I diabetesta sairastavaa, ja ilman säännöllistä lääkehoitoa insuliinihoitoiset diabeetikot olisivat välittömässä hengenvaarassa. Vuonna 1984 Suomessa implementoitiin velvoitevarastointivaatimus, joka on tänä päivänäkin maailmalla ainutlaatuinen ja huomiota herättävä. Vaatimuksen takana on yksinkertainen ja hieno idea: turvata lääkkeiden saatavuus ja käyttömahdollisuus tilanteissa, joissa lääkkeiden tavanomainen saatavuus maahan on vaikeutunut tai estynyt.

Yhteiskunnan iso kysymys on, miten maassa varmistetaan lääkkeiden saatavuus erinäisissä tilanteissa.

Velvoitevarastoinnilla varaudutaan lääkkeiden saatavuuden ja lääkehoidon jatkuvuuden turvaamiseen toimituskatkosten tai vakavan kriisin uhatessa, mutta alan toimijat toivovat käytäntöä edelleen kehitettäväksi ja tämän tulisi palvella sitä, miksi vaatimus alun perin on asetettu. 

Mitä muutoksia uusi velvoitevarastointiasetus tuo mukanaan?

Uuden asetuksen myötä yrityksillä on enemmän vaihtoehtoja täyttää velvoite esimerkiksi tilapäisissä saantihäiriöissä:

• velvoitteen voi tilapäisesti täyttää muilla lääkemuodoilla tai pakkauksilla
• velvoitteen voi tilapäisesti täyttää vieraskielisillä pakkauksilla
• myyntiluvan haltijan vaihtuessa varaston voi nykyistä joustavammin siirtää uudelle varastointivelvolliselle

Velvoitevarastointiasetuksen muutokset on positiivinen askel oikeaan suuntaan. Isosta askeleesta ei kuitenkaan vielä ole kyse, ja alan toimijat ovat samaa mieltä siitä, että tarvitsemme lakiuudistuksen saattamaan velvoitevarastoinnin nykypäivään. Uudistuksella tulisi nykyistä paremmin pystyä huolehtimaan potilaan lääkehoidon jatkumisesta.

Toivomme, että velvoitevarastoinnin lakiuudistus otettaisiin STM:ssä työn alle ja lakiuudistusta lähdettäisiin valmistelemaan tällä hallituskaudella. Jäämme mielenkiinnolla odottamaan velvoitelain muutostyön aloittamista.

Katere Sharifpour, 
puheenjohtaja

Jouni Kusnetsoff,
lääketeollisuuspoolin varapuheenjohtaja

Suomen Proviisoriyhdistys Ry